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【今日分享】网售进口医疗器械标签与注册信息不一致，如何处理？

2022-07-29 710

来源：中国医药报

案情

2022年1月，某地市场监管局接到举报，称某进口医疗器械境内代理人A，通过某第三方平台B销售的一款静脉曲张袜，实际上是第二类进口医疗器械，其中文标签上存在多个生产地址，涉嫌违法，要求查处。

接到举报后，某地市场监管局执法人员赶赴第三方平台B开展现场检查。检查发现，某静脉曲张袜系第二类进口医疗器械，其产品名称为“医疗压力带”，生产地址为“××，Germany/××，Australia/××, Mexico”。经查询国家药监局官网，其产品注册证编号与官网一致，但网站登记的产品注册信息中，生产地址仅为“××，Germany”。

经调查，该静脉曲张袜的境外注册人在不同国家有多个生产地址，为方便统一制作标签，在中文标签中的“生产地址”项中，将多个生产地址全部印上，然后在某个生产地址生产时再做相应勾选。A在进口和网售该产品时，没有注意到这一细节。A是该产品的境内销售总代理和产品注册信息中的境内代理人，有境外注册人的相应授权书；已取得营业执照，并已办理第二类医疗器械经营备案凭证。

分歧

对于境内代理人网售标签有多个生产地址的产品是否违法，应如何处理，执法人员产生了分歧。

第一种观点认为，A的行为不违法。进口医疗器械的标签是境外注册人标注的，其法定责任在境外注册人；境内注册人为其代理注册的信息并未存在问题。故A作为境内代理人网售该产品不存在违法。

第二种观点认为，A的行为违法。在中国境内销售的进口医疗器械，其标签应符合国内相关法律法规规章的规定。A网售标签与注册信息不一致的进口医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确”和《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条“医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合”及《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（二）项的规定，构成“经营标签不符合《医疗器械监督管理条例》等规定的医疗器械”的违法行为，应依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条予以处罚。

第三种观点认为，A的行为违法。其销售的进口医疗器械生产地址与注册信息不一致，生产地址属许可事项，擅自变更，违反了《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九第三款“注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项”规定，该医疗器械应认定为未依法变更注册，属未经注册。而A销售了未经注册的进口医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，应依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项予以处罚。

评析

笔者支持第二种观点，理由如下：

第一，从法律责任的承担来看。根据《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款和《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条，以及《医疗器械监督管理条例》第八十八条的规定，结合本案来看，境内代理人A经营存在多个生产地址的进口医疗器械，该进口医疗器械的标签与说明书有关内部不相符，与注册的相关内容不一致，明显存在问题。A的行为构成“经营不符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械说明书和标签管理规定》规定的医疗器械”的违法行为。故第一种观点是错误的。

第二，从违法主体的判断来看。结合《中华人民共和国电子商务法》第九条“本法所称电子商务经营者，是指通过互联网等信息网络从事销售商品或者提供服务的经营活动的自然人、法人和非法人组织，包括电子商务平台经营者、平台内经营者以及通过自建网站、其他网络服务销售商品或者提供服务的电子商务经营者”的规定，A属“平台内经营者”，是经营主体，其涉嫌构成“经营标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械”的违法行为，是网络销售电子商务经营活动中的违法主体。

但是，某境外注册人作为某进口医疗器械的生产商，生产的进口医疗器械应符合进口国相关法律法规规章的要求。其生产标注多个生产地址的进口医疗器械的行为，属“生产标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械”的违法行为，也属违法主体，应承担其相应的法定责任，但不是此案中网络销售活动中的违法主体。某地市场监管局在办理某境内代理人违法行为查处的过程中，应将其违法行为移送给对某境外注册人有管辖权的部门处理。故第二种观点是正确的。

第三，从违法行为的定性来看。根据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九第三款规定，结合本案来看，境外注册人为了统一制作标签的方便，在中文标签中的“生产地址”项中，将多个生产地址全部印上，此并非真正意义上的需要办理变更注册的事项。因此，涉案产品不属于未经注册的医疗器械，A的行为也不属于销售未经注册的医疗器械的情形。故第三种观点是错误的。

经典回顾:

⑤江苏省医疗器械审评问答——医疗器械行政审批系统篇